Piyasada halihazırda satılan kalp ilacı Ticagrelor’un klinik verilerinde tutarsızlıkların tespit edildiği öne sürülüyor.
İlaç firması AstraZeneca’nın ürettiği kalp ilacı Ticagrelor’un (Brilinta veya Brilique olarak biliniyor) yeni versiyonlarının piyasaya sürülmesine kısa bir süre kala ilaçla ilgili çarpıcı iddialar gündeme geldi. İlacın FDA (Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi) onayına temel teşkil eden trombosit (platelet) deneylerinin yanlış olduğu iddia edildi.
Britanya Tabipler Birliğine ait olan BMJ dergisinde yayınlanan yeni bir çalışma, veri tutarsızlıklarını, eksik laboratuvar sonuçlarını ve deneme sürecinin bütünlüğüne dair ciddi soruları gün yüzüne çıkarıyor. İddiaya göre, ilaçla ilgili bir kardiyoloji dergisinde yayımlanan bulgular hatalı şekilde sunuldu.
Uzun yıllardır piyasada bulunan Ticagrelor, kalbe giden kan akışının ani şekilde azalmasıyla ilişkili çeşitli durumları kapsayan akut koroner sendrom (AKS) hastalarına öneriliyor. Ancak son yıllarda ilaca dair endişeler artıyor.
BMJ bu konuda iki çalışma yayınladı. Geçtiğimiz Aralık ayında yayınlanan çalışmada, Ticagrelor’u dünya genelinde ilaçları satışa hazır hale getiren temel klinik deney PLATO çalışmasında; ciddi veri bütünlüğü sorunları bulunduğu ortaya konmuş, ilacın daha ucuz alternatiflere göre üstünlüğü sorgulanmıştı (bu ilacın fiyatı oldukça yüksek).
İlacın yeni versiyonlarının piyasaya çıkmasına ramak kala yayınlanan ikinci çalışmada ise BMJ, araştırmasını genişleterek Ticagrelor’un onay almasını sağlayan iki temel trombosit deneyine odaklandı. Bu deneyler, ilacın akut koroner sendrom tedavisindeki etkisini göstermeye yönelikti.
Her iki klinik deneydeki “birincil sonlanım noktası” (çalışmanın temel ölçüm kriteri) sonuçlarının, önde gelen kardiyoloji dergisi Circulation’da hatalı şekilde raporlandığı ileri sürüldü. Ayrıca, çalışmalarda kullanılan trombosit makinelerinden elde edilen 282 ölçümden 60’tan fazlasının FDA veri setlerinde yer almadığını gösteriyor.
Üstelik, aktif olarak çalışmada yer alan bir araştırmacıya yazarlar arasında yer verilmezken; bir başka yazar ise BMJ’ye çalışmada yer almadığını açıkladı. Baş araştırmacı da dahil olmak üzere çoğu araştırmacıya ulaşılamadı ya da görüş vermeyi reddetti.
Johns Hopkins Üniversitesinde misafir öğretim üyesi olan Victor Serebruany, ticagrelor sonrasında çok derin trombosit baskılamaları yaşandığını belirterek hastaların kanama açısından savunmasız hale geldiğini söyledi. Serebruany, “Yıllardır bu verilerde bir sorun olduğu belliydi. FDA yönetiminin bu kadar çok sorunu göz ardı etmesi akıl almaz bir durum.” dedi.
Kaynak: BMJ
